医療機器には厳しい品質が要求される。しかし、実際には医療機器の品質事故が世界中で起きている。ひとたび品質事故が起きれば、患者の生命が危機にさらされるだけではなく、リコールに追われるメーカーの存続も危うくなる。

医療機器の品質問題がなかなか減らない背景には、品質問題の未然防止や再発防止に関する誤った認識がある。多くの日本のメーカーではISOの解釈が間違っているので、品質問題の直接原因だけしか見ておらず、根本原因までさかのぼって品質問題を分析できていない。そのため、品質問題の原因となった“仕組み”が温存され、品質問題が再発してしまっている。

そこで、各種医療機器規制からISOの正しい解釈を学び、医療機器の品質事故を防ぐための仕組みと開発手法を解説する。特に、ISO13485(医療機器―品質マネジメントシステム―規制目的のための要求事項)でも定義されているCAPA(Corrective Action&Preventive Action、是正処置および予防処置)は、その重要性から国際的な注目度が高まっている。既に医療機器・IVDを手掛けているメーカー、これから医療機器に参入するメーカー、医療機器の部品・材料を手掛けるメーカー、それぞれの立場でCAPAにどう取り組めばよいのか説明する。

さらに、『日経ものづくり』のコラム「事故は語る」や、同コラムをまとめた書籍『事故の事典』に掲載された豊富な事例を活用し、根本原因までさかのぼって品質問題を分析するための視点を養う。

【受講効果】
  • 品質問題を防ぐ仕組みを理解することができます。
  • 設計品質を高める手法を学ぶ事ができます。
  • CAPAに関する知識を習得できます。

講師紹介

木村 浩実 氏 (きむら ひろみ)

クオリス・イノーバ 代表取締役社長

木村 浩実 氏

GEヘルスケア・ジャパンで22年以上、品質保証・技術開発・シックスシグマなどを経験。FDA査察対応のため、米国本社のグローバル監査員として世界の工場を監査・改善するFDA査察対応プロフェッショナルとなる。治療用医療機器を専門とする医療機器メーカーの日本支社であるボストン・サイエンティフィック・ジャパンで品質保証役員を務めた後、クオリス・イノーバを立ち上げる。その間、シックスシグマブラックベルトとして法順守・品質改善・OEM製品の立ち上げなどに貢献してきた。

概要

日時:2016年4月19日(火)10:00~17:00(開場09:30予定)
会場:御茶ノ水トライエッジカンファレンス 11F(東京・御茶ノ水)
主催:日経ものづくり

受講料(税込み)

  • 一般価格54,000円
  • 読者価格43,200円

『事故の事典II』

本セミナーの実践的参考書として最適な書籍「事故の事典II」と、あわせてお申し込みいただけます。(書籍は、当日受付にてお渡しします。)

  • セミナー一般価格+書籍93,085円
  • セミナー読者価格+書籍82,285円

●4月18日開催「医療機器新規参入の手引き」とのセット価格

  • セミナー2日間一般価格90,000円
  • セミナー2日間読者価格82,000円

書籍「事故の事典II」とのセット(書籍は、4月19日に受付にてお渡しします。)

  • セミナー2日間一般価格+書籍129,085円
  • セミナー2日間読者価格+書籍121,085円
  • 一般価格
    一般価格には「日経エレクトロニクス購読(最新号より13冊)」、「日経ものづくり購読(最新号より13冊)」、「日経Automotive購読(最新号より10冊)」のいずれかお選びの雑誌(いずれも月刊)が含まれます。 ご送本開始は開催後になります。
  • 読者価格
    「日経エレクトロニクス」「日経ものづくり」「日経Automotive」定期購読者(いずれも「日経テクノロジーオンライン有料会員セット」での購読を含む)、「日経テクノロジーオンライン」有料年間購読者は、「読者価格」でお申し込みいただけます。
  • ※受講料には、昼食は含まれておりません。
  • ※一般価格に含む雑誌購読を登録させていただく方には、各誌が配信している無料メルマガ(日経エレクトロニクスニュース、日経ものづくりNEWS、日経Automotive NEWSのいずれか)を配信設定いたします。
  • ※満席になり次第、申込受付を締め切らせていただきますので、お早めにお申し込みください。

プログラム詳細

10:00 - 17:00

【1】なぜ医療機器の品質問題がなくならないのか

「あってはならない」とされる医療機器の品質問題だが、実際にはなかなか減っていない。食品医薬品局(FDA)の査察が厳しい米国では、名だたる大メーカーがリコールに追われている。メーカーも手を打っているはずなのに、なぜ医療機器の品質問題がなくならないのか、一般的な機器の事故事例を基に解説する。

【2】品質問題の直接原因と根本原因を区別する

品質問題がなかなか減らない理由の1つに、根本原因まで溯って分析していないことが挙げられる。多くの場合、直接原因の特定だけで満足してしまっているため、同じような品質問題を繰り返すことになるのだ。直接原因と根本原因の違いを明らかにした上で、根本原因を見つけるための考え方を紹介する。

【3】CAPAとは何か

品質問題を根絶するには、開発体制の問題点を完全に取り除いて品質問題の発生を未然に防ぐCAPA(Corrective Action&Preventive Action、是正処置および予防処置)の取り組みが欠かせない。しかし、多くの企業では単なる直接原因の“モグラたたき”に終始している。CAPAの真髄を解説する。

【4】製品開発にCAPAを生かす

CAPAのアプローチを自社の製品開発に導入するには、どうすればいいのか。当然、自社のやり方を見直さなければならない部分が出てくる。医療機器メーカー、部品・材料メーカーなどそれぞれの立場に向けて、CAPAを導入する上で基本となる考え方を紹介する。

【5】品質問題の事例に学ぶ

直接原因と根本原因の違いを正確に区別し、根本原因まで遡って分析できるようになるには、過去の品質問題に学ぶことが有効である。医療機器に限らずさまざまな事例を題材として取り上げることで、本質に見分けるための“目”を養う。ここでは、『日経ものづくり』のコラム「事故は語る」や、同コラムをまとめた書籍『事故の事典』も活用する。(書籍がなくても受講は可能です)

  • ※途中、昼休憩と午後の小休憩が入ります。
  • ※講演時刻等、随時更新いたします。また、プログラムは変更になる場合があります。あらかじめご了承願います。
■受講料のお支払い:
お支払い方法が「請求書」の方には、後日、受講券・請求書をご郵送いたします。
ご入金は銀行振込でお願いいたします。なお、振込手数料はお客様のご負担となりますので、あらかじめご了承ください。
「クレジットカード支払」の方には、受講券のみをお送りいたします。
■お申し込み後のキャンセルおよび欠席など:
お申し込み後のキャンセル、ご送金後の返金はお受けいたしかねます。代理の方が出席くださいますようお願いいたします。
会場までの交通費や宿泊費は、受講される方のご負担となります。講師等の急病、天災その他の不可抗力、その他やむを得ない事情により、中止する場合があります。この場合、受講料は返金いたします。
■最少開催人員:
15名。参加申込人数が最少開催人員に達しない場合は、開催を中止させていただくことがあります。