「薬機法」の勘所を実践的に学ぶ(演習付き)

~医療機器分野攻略へ、わからない“怖さ”を消し、自ら“判断”できるように~

2015/11/02 00:00

申込受付中止

※本講座は、都合により開催中止とさせていただきました。

薬機法申請のポイントを体得!

今後の国内産業を牽引する分野として、医療機器に大きな注目が集まっています。政府も成長戦略において同分野の強化を打ち出し、産業育成に向けたさまざまな施策の検討を進めています。

こうした中、新たに医療機器分野に参入しようとする企業が相次いでいます。実際、異分野の企業が従来の医療機器開発とは異なるノウハウを持ち込んで新たな医療機器の方向性を拓くことは、今後の産業拡大には不可欠です。

しかし、異分野の企業が医療機器事業を手掛けるに当たってはいくつかの課題があります。その一つが、「薬機法」です。この医療機器に特有の法規制の存在が、新規参入を目指す企業にとって漠然とした不安につながっていることは間違いありません。

薬事法は2013年11月に改正され、「医薬品医療機器等法(略称)」として2014年11月に施行されました。しかし、その本質・勘所は変わりません。

そこで、今回のデジタルヘルスAcademyは、医療機器事業を手掛けたい企業が、薬機法(医薬品医療機器等法)の勘所を実践的に学べるプログラムを用意しました。薬機法の概要を学ぶだけではなく、薬機法(保険収載)を前提としたビジネスモデルの立案の仕方、擬似的な医療機器をモデルとした実際の各種申請のやり方などを、全2日の開催でお伝えします。講師には、医療機器メーカーで薬事対応に長年携わってきた日本GEの大竹氏をお迎えします。第一期(2014年9月)・第二期(2015年2月)・第三期(2015年8月~9月)に同様の内容で開催したセミナーでは多くの方に好評の声をいただきました。

これさえ学べば、薬機法に対する漠然とした“怖さ”がなくなり、自ら押さえどころを“判断”できるようになる――。それが、今回のAcademyのコンセプトです。医療機器分野への新規参入を検討している企業にとっておすすめの実務講座です。

概要

日時:2015年12月10日(木)・11日(金)
10:00~18:00(開場09:30)予定
会場:エッサム神田ホール1号館 (東京・神田)
主催:日経デジタルヘルス

受講料(税込み)

  • 価格270,000円
  • ※ 受講料には昼食は含まれておりません。
  • ※ 最少催行人数:25人。参加申込人数が最少開催人員に達しない場合は、開催を中止させていただくことがあります。
  • ※ 満席になり次第、申込受付を締め切らせていただきますので、お早めにお申し込みください。

講師紹介

大竹 正規 氏

日本GE 政策推進本部 部長

プログラム詳細

1日目 ― 12月10日(木)

10:00 - 18:00

新規参入企業にとっての薬機法を徹底的に学ぶ (前半)

~基本的な必要事項の理解。落とし穴を作らないために~

新規参入企業にとっての薬機法を徹底的に学ぶ (後半)

~ルールは実務上どう解釈されるのか。必須項目から任意項目まで~

2日目 ― 12月11日(金)

10:00 - 18:00

薬機法を前提としたビジネスモデルの立て方を学ぶ

~診療報酬戦略まで見据えたプラニング。 知って攻めの戦略を~

薬機法の各種申請における押さえどころを学ぶ(演習)

~経験者しか知らない実務の実際。ピント外れを減らすために~

  • ※講演内容等、随時更新いたします。また、プログラムは変更になる場合があります。予めご了承ください。
■受講料のお支払い:
お支払い方法が「請求書」の方には、後日、受講券・請求書をご郵送いたします。
ご入金は銀行振込でお願いいたします。なお、振込手数料はお客様のご負担となりますので、あらかじめご了承ください。
「クレジットカード支払」の方には、受講券のみをお送りいたします。
■お申し込み後のキャンセルおよび欠席:
お申し込み後のキャンセル、ご送金後の返金はお受けいたしかねます。代理の方が出席くださいますようお願いいたします。
■最少開催人員:
25名。参加申込人数が最少開催人員に達しない場合は、開催を中止させていただくことがあります。

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