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FDA、デジタルヘルスソフトウエアの承認を迅速化へ

「事前認定プログラム」始動、Appleなど9社を選定

2017/09/28 16:15
大下 淳一=日経デジタルヘルス

 FDA(米国食品医薬品局)は2017年9月26日、デジタルヘルス分野に適した承認プロセスを確立するためのパイロットプログラム「PreCert(Digital Health Software Precertification)Pilot Program」に参加する企業9社を発表した(ニュースリリース)。米Apple社のほか、米Fitbit社、米Johnson & Johnson社、米Pear Therapeutics社、米Phosphorus社、スイスRoche社、韓国Samsung Electronics社、米Tidepool社、米Verily社が選ばれた。

 PreCert Pilot Programは、FDAが「Digital Health Innovation Action Plan」と名付けた計画の一環として2017年7月に立ち上げたもの。デジタルヘルス分野のさまざまなイノベーションを、適切に評価できる体制を整備することを目指す。個別製品ではなく、ソフトウエアや技術の開発企業に目を向けた承認プロセスを目指すことがその特徴だ。

ソフトウェア提供体制を事前審査

 このプログラムでは、デジタルヘルス分野のさまざなツールを審査するに当たり、その有効性や安全性などを個別に一から評価するのではなく、そこに使うソフトウエアの設計や検証、メンテナンスなどの手法を事前に審査。FDAが求める基準を満たすベンダーを認定する。

 その上で、認定ベンダーが手掛けるデジタルヘルスツールについては、FDAに提出すべき情報を簡素化できるようにするなどして、審査を効率的に行えるようにする。こうした形での審査に必要な指標を、プログラムに参加する企業から集める情報を基に明らかにする考え。ケースによっては、製品の市場投入前の事前審査を省けるかどうかも検討していく。

 今回は、プログラムに関心を寄せた100社以上の中から、その規模や品質に関する実績、注力領域などを基準に前出の9社を選んだ。これら9社はソフトウエアの開発・検証・管理の手法、市販後の情報収集などに関する情報を、FDAに提供することになる。FDAスタッフによる立ち入り、品質管理システムに関する情報提供などにも協力するという。

 プログラムについては、FDAの専用ページで順次、情報を更新する。参加企業や産業界などからのフィードバックも受け付けるとしている。

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