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“ジェネリック医療機器”を検証している工場を見た

「再製造SUD」、その実現に向けて見えてきた課題

2018/06/25 07:00
伊藤 瑳恵=日経デジタルヘルス

 1回限り使用することとされている医療機器、いわゆる単回使用医療機器(Single-use device、SUD)。カテーテルや血管シーリング(封止)デバイス、電気メスの替え刃などその種類は多岐に渡る。そのため医療機関では、使用済みSUDが日々大量に廃棄されることが問題になっていた。

 そこで厚生労働省は、使用済みSUDに関する新たな施策を打ちだした。2017年7月に通知を発表し、いわゆる「再製造SUD」を認める法律整備を行ったのである。再製造SUDは、医療機器製造販売業者が使用済みSUDを収集し、分解、洗浄、部品交換、再組み立て、滅菌などの処理を行い、新品と同様の仕様や性能を有する機器。医療機器製造販売業者は、この再製造SUDを再び医療機関に出荷するという仕組みだ。

 2018年1月には、再製造SUDに関する行政の窓口を担う組織として、「単回医療機器再製造推進協議会」が発足した(関連記事)。関係省庁との連携や技術的課題の検討、海外状況の情報収集などを行っていく機関である。

ホギメディカル 美浦工場の様子 (提供:ホギメディカル)
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 同協議会では現在、企業会員の1社であるホギメディカルを中心とした複数の企業や公的機関と共同で、再製造SUDの仕組みを実現するための検証を進めている。ホギメディカルが持つ分解や洗浄、組み立て、滅菌に関する技術を活用し、SUDの再製造を実現するための方法を試行錯誤している段階だという。

 その現状を探るべく、再製造SUDの検証が行われているホギメディカル 美浦工場を訪れた。

(左)ホギメディカル 営業管理部 次長 兼 オペラマスタープロダクトマネージャーの吉留廣幸氏、(中央)ホギメディカル 取締役で生産本部長 兼 研究開発部 管掌 管理監督者の佐々木勝雄氏、(右)ホギメディカル 製造部 美浦工場 工場長の坂和典氏
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