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「体調改善機器」の認定制度が始まる

2018/11/07 11:00
久保田 博南=ケイ・アンド・ケイジャパン 代表取締役社長(医工連携推進機構 理事)

 「体調改善機器」という新たなカテゴリーの認定制度が始まった。薬機法の対象となる「医療機器」とは一線を画すヘルスケア機器群に関わる認定制度である。

 先日、本コラムに掲載した「Apple Watchの『ECG(心電図)』に見る、日米の差」にも記した通り、近年では、医療機器とヘルスケア機器の距離が最接近してきた。こうした中、今回の議論は将来への展開が期待される。

健康機器分野への新基準となるか

 健康機器や美容機器など、「医療機器」でないものは薬機法の対象外となっている。つまり、これらのヘルスケア機器群には、規制も基準もない状態が続いている。

 こうした状況下にあって、日本ホームヘルス機器協会が発表したのが、「体調改善機器」の認定制度である。「体調改善機器」という新規用語が使われているが、同協会によれば「人の健康・美容の増進、QOLの向上を目的とする機械器具等であって、当協会が認めるものをいう。ただし、医療機器及び福祉用具を除く」としている。適用範囲が限定的とはいえ、ヘルスケア機器群と称せられる分野に新しい制度が導入される意義は大きい。

 認定制度への申請期間は、2018年11月1~30日。既定の申請要項にしたがった書類申請を募っている。本制度の「認定要綱」を要約すると、「安全性」や「機能の妥当性」を有していて、それらが「一定水準に達している」という認定がなされるようだ。これらを満たせば、消費者に信頼や安心感を与えることができ生活のQOL向上に役立つ、としている。

 認定の審査に合格すると、下に示す「体調改善機器製品認定書」が付与される仕組みである。

認定書
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 同協会によると、2018年度は申請受付を1カ月間としていているため、制度導入の準備段階的な措置と受け止められる。なお、2019年度の受付は4~6月を計画しており、本格的な導入を計画しているという。

 対象となるのは同協会の会員企業の有する機器群だという。非会員企業からの申請には、先に会員登録が必要ということになる。

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