Apple Watchの「ECG(心電図)」に見る、日米の差(page 3)

FDA申請からわずか1カ月弱で認可

2018/09/26 07:00
久保田 博南=ケイ・アンド・ケイジャパン 代表取締役社長(医工連携推進機構 理事)

申請日は2018年8月13日

 今回のECGアプリは、FDAに対してDe Novo-513(f)(2)というシステムにしたがって申請手続きが行われたようだ。これは、過去に類似品がない場合の申請方法である。

 本来だと、類似品がない新規品の場合、クラスⅢに分類されて、承認期間などを含めて大ごとになる。だが今回は、極めてスピード感を持った審査がなされたようだ。

 実際、今回の申請日は2018年8月13日。そして認可日が9月11日なので、その間わずか1カ月にも満たない。FDAというと「厳しい」という一般論もあるが、こうしたスピード感は日本でも見習うべきところだろう。

 本音を言うなら、「融通性」「法的緩和」といった精神も持ち込んでほしい。健康機器と医療機器が融合してきた昨今では、特にその弊害が目に付きはじめているからだ。「日本国内に類似製品が存在しない」だけの理由で、「第三者認証に当たらない(PMDAへの申請が必要)」という判断は、新たな市場の拡大向けた大きなバリアになってしまうはずだ。

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