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Apple Watchの「ECG(心電図)」に見る、日米の差

FDA申請からわずか1カ月弱で認可

2018/09/26 07:00
久保田 博南=ケイ・アンド・ケイジャパン 代表取締役社長(医工連携推進機構 理事)

 2018年9月中旬に発表された米Apple社の「Apple Watch Series 4」。その中には、健康に興味のある人だけでなく、医療に携わる人たちにとってもひときわ注目すべきキーワードが含まれていた。「ECG(心電図)」だ。

 ECGといえば、心臓機能をチェックする中心的な測定項目である。つまり、「健康」を通り越して、「医療」の世界での検査を意味する。

FDA認可の直後に発表したApple

 今から115年ほど前の1903年。飛行機と同じ年に誕生した「心電計」は、心臓検査の中心的パラメータとして全世界で活躍し続けてきた。古典的という表現も当てはまるくらい、生体情報の中でも最もポピュラーなパラメータの一つといえる。

 それゆえに、ECGは「医療」との関連性において法的に規制されている。米国ではFDA(米国食品医薬品局)の認可が必要で、日本では薬機法による規制(クラスⅡ)の対象となっている。

 では、今回のApple Watchはどうなのか。FDA関連の情報を追跡してみたところ、下図のような認可レターが公表されていた。

FDAの認可レターの一部(赤丸は筆者が付記)
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 これによれば、Apple社に与えられた認可日は、2018年9月11日。品名は「ECG App(心電図アプリ)」で、内容は「Apple Watchに使用できるモバイル用を意図したソフトウエア」となっている。

 Apple Watch Series 4の発表日がこの2日後だったことを考えると、この認可を待って発表したとも推測できる。そうだとすれば、Apple社がいかに「健康・医療市場」に意識の矛先を向けているのかがうかがえる。

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