医療機器の審査に「優先性」の考え方を求む

2015/09/09 00:00
久保田 博南=ケイ・アンド・ケイジャパン 代表取締役社長(医工連携推進機構 理事)

 先月末(2015年8月21日)、厚生労働省から海外で実績のある製品などに関しての早期導入支援策が発表になった。これまで業界団体などから強い要望として提案されていた事項だけに、本件に関しての“優先的”な進展を望みたい。

業界待望の支援事業始まる

 厚生労働省が同日に発表した政策は、「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する要望対象の拡大と要望の募集について」となっている。その趣旨をかいつまんで書くならこうなる。

 これまでも革新的な医療機器や医薬品に関して、昨年(2014年)から「先駆けパッケージ戦略」の名のもとに、必要性の高い機器類についての早期導入についての検討が続けられてきた。特に、欧米では使用が認められていながら、日本国内での未承認品についての迅速な実用化についての加速案が浮上していた。

 今回、新たに提示されたのは、この路線の延長上にある試みで、これまでは主に海外製品を対象としてきた政策を、国内製品についても拡大的に適用しようという前向きな取り組みと受け止められる。

 下図は、同省のサイトからの引用であり、以前との相違を明らかにした施策の概要が示されている。

以前との相違を明らかにした施策の概要
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 この施策を待っていた企業はかなり多数に上るとみられるし、おそらく医療機器産業側からすれば、大いに歓迎するべき方向性だと受け止められている。なぜなら、せっかく開発した医療機器をどうやって早く売り出そうか考えるに当たり、法規制の面で暗礁に乗り上げている事例について審査側からの援助が得られそう、との期待があるからだ。

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