激減する医療機器の第三者認証、その実態と原因を探る

2019/02/26 06:00
久保田 博南=ケイ・アンド・ケイジャパン 代表取締役社長(医工連携推進機構 理事)

 我が国では、クラスII相当の医療機器を第三者認証に移行してから15年が経過した。この間に認証された医療機器は2万件弱にものぼる。だが、ここ数年の認証に関し、特異な傾向が見えるので、その実態に迫ってみることにした。

図1●医療機器の年間認証品目件数(ただし2018年は11月まで)
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実態を調査してわかったこと

 図1は、PMDA(医薬品医療機器総合機構)の認証品目リストに基づいて、筆者が集計した認証件数の年度ごとの推移である。作り上げてみて、かなりの特異的な傾向に驚きを禁じ得なかった。確かに、15年前の認証制度発足時には、第三者機関への移行が狙いどおりだったという面はあるかもしれない。しかしそれ以上に、当てが外れた事項も多々あるのではという推測が成り立つ。

 何といっても、発足3年目(2007年度)に2300件弱と4年目(2008年度)に記録した2500件を超える認証数の2大ピークが目を引く。これこそが第三者認証制度の定着を意味していたのだろう。新制度の狙いどおりと表現したが、それまでの厚労省直轄の承認制度を、クラスII主体のややリスクの低い医療機器に関して、大幅な普及を目指した方式に変換したと考えればよい。

 だが、それ以降、これらのピーク値の2000件台に戻ることがなく、減少の一途をたどる。しかも、発足10年後には、ピーク時の半分以下の1000件ほどの数字となる。さらには、直近の2017年度、2018年度は1000件を割り込むまでになってしまった。

 じつは、2014年には「薬事法」から「薬機法(略称)」への改正があった。このときのトピックス的な大変更は、「プログラム医療機器」という名で、ソフトウエアの申請も義務づけられたことだ。プログラム医療機器と名付けられた品目は、一般的名称として160以上あり、ほとんどがクラスIIの認証品ということも特徴的なできごとだった。

 この施策と関係があるかどうか疑問だが、一般的名称の増加に反比例してクラスII認証数が激減してしまった、とみることも可能だ。一般的名称の増加にもかかわらず、何らかの要因で、クラスII製品については「申請見直し」「申請躊躇(ちゅうちょ)」という傾向に走らせてしまった、という結果になっている。

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