「薬事法」の勘所を実践的に学ぶ〈演習つき〉

~医療機器分野攻略へ、わからない“怖さ”を消し、自ら“判断”できるように~

2015/06/21 00:00

お申し込み受付は終了しました

※当日受付を承ります。直接会場にお越しください。

薬事法申請のポイントを体得!

今後の国内産業を牽引する分野として、医療機器に大きな注目が集まっています。政府も成長戦略において同分野の強化を打ち出し、産業育成に向けたさまざまな施策の検討を進めています。

こうした中、新たに医療機器分野に参入しようとする企業が相次いでいます。実際、異分野の企業が従来の医療機器開発とは異なるノウハウを持ち込んで新たな医療機器の方向性を拓くことは、今後の産業拡大には不可欠です。

しかし、異分野の企業が医療機器事業を手掛けるに当たってはいくつかの課題があります。その一つが、「薬事法」です。この医療機器に特有の法規制の存在が、新規参入を目指す企業にとって漠然とした不安につながっていることは間違いありません。

薬事法は2013年11月に改正され、「医薬品医療機器等法(略称)」として2014年11月に施行されました。しかし、その本質・勘所は変わりません。

そこで、今回のデジタルヘルスAcademyは、医療機器事業を手掛けたい企業が、薬事法(医薬品医療機器等法)の勘所を実践的に学べるプログラムを用意しました。薬事法の概要を学ぶだけではなく、薬事法(保険収載)を前提としたビジネスモデルの立案の仕方、擬似的な医療機器をモデルとした実際の各種申請のやり方などを、全4回のコースでお伝えします。講師には、医療機器メーカーで薬事対応に長年携わってきた日本GEの大竹氏をお迎えします。第一期(2014年9月)・第二期(2015年2月)に同様の内容で開催したセミナーでは多くの方に好評の声をいただきました。

これさえ学べば、薬事法に対する漠然とした“怖さ”がなくなり、自ら押さえどころを“判断”できるようになる――。それが、今回のAcademyのコンセプトです。医療機器分野への新規参入を検討している企業にとっておすすめのAcademyです。

概要

日時:2015年08月28日・09月04日・11日・18日(金)
13:00~17:00(開場12:30)予定
会場:エッサム神田ホール(東京・神田)
主催:日経デジタルヘルス

受講料(税込み)

4回連続コース(開催日:8/28・9/4・9/11・9/18)

  • 価格270,000円
  • ※最少催行人数:25人。参加申込人数が最少開催人員に達しない場合は、開催を中止させていただくことがあります。
  • ※満席になり次第、申込受付を締め切らせていただきますので、お早めにお申し込みください。

第一期・二期のセミナーに受講された方の声

  • 実際に申請をしている立場からの意見がきけたこと、4回目の演習をしたことで話をきいているだけでは分からない気づきが得られて、とてもよかったです。
  • 勘所のイメージをするためには具体的、現実的でとても良かったです。
  • 薬事申請の実務がイメージでき、大変参考になりました。
  • 知識の詰め込みではなく、ポイントにフォーカスしてレクチャー頂いたので素人でも入り込み易かったです。実戦的な話も混じってわかりやすかったです。
  • 第4回で実際に承認申請を考えることでイメージが入り、理解が深まりました。ありがとうございました。とてもわかりやすかったです。
  • 1~3回に出席していたメンバの都合により、4回のみの参加となりました。具体的な申請回答を把握することができ、たいへん参考になりました。
  • ビジネスを考慮した進め方は、薬事法以外でも有益な考え方だと思いました。
  • 薬事申請だけでなく、ビジネスプランニングの話もあり、参考になった。

講師紹介

大竹 正規 氏

日本GE 政策推進本部 部長

日本GE株式会社政策推進本部部長。
1995年ファルマシア株式会社(現ファイザー製薬に吸収合併)でMRとして勤務後、医療機器薬事品質管理業務に転身。
外資・国内企業3社において、眼科用エキシマレーザーの国内初承認、手術ロボットda Vinciの治験、放射線治療機器等の薬事品質管理実務を経験。
現在、米国医療機器・IVD工業会RAQA委員会委員長、コンティニュア・ヘルス・アライアンス日本地域政策分科会委員長を務める。

プログラム詳細

第1回 【知識編】 8月28日

13:00 - 17:00

新規参入企業にとっての薬事法を徹底的に学ぶ 1
~基本的な必要事項の理解。落とし穴を作らないために~

医療機器販売には、申請書だけでは足りません。各種必須提出データの必要事項に加え、医療機器申請のみならず業態の許可申請、その物的・人的要件までを学びます。また、2014年11月の薬事法改正で新たに規定される「ソフトウエアの医療機器化」についての最新トピックスもお伝えします。

第2回 【知識編】 9月4日

13:00 - 17:00

新規参入企業にとっての薬事法を徹底的に学ぶ 2
~ルールは実務上どう解釈されるのか。
 必須項目から任意項目まで~

「こうだと思った」「こういう主張だった」「一般的にはこうだ」は、時に通用しません。審査官とのやりとり経験がなければわからない医療機器取扱いの必要事項の軽重を学びます。

第3回 【実践編】 9月11日

13:00 - 17:00

薬事法を前提としたビジネスモデルの立て方を学ぶ
~診療報酬戦略まで見据えたプラニング。
 知って攻めの戦略を~

後からの修正・追加が非常に困難な医療機器販売計画。その理由と、仕組み、その対処法を知り、攻めの戦略の練り方を学びます。

第4回 【実践編】 9月18日 演習

13:00 - 17:00

薬事法の各種申請における押さえどころを学ぶ
~経験者しか知らない実務の実際。
 ピント外れを減らすために~

第1回から3回までの学びを踏まえ、実際に医療機器の各種申請を経験してみます。実践的な経験により、自社での本番に備えます。

  • ※講演内容等、随時更新いたします。また、プログラムは各回の習得度などにより適宜変更される場合があります。予めご了承ください。

お申し込み受付は終了しました

※当日受付を承ります。直接会場にお越しください。

■受講料のお支払い:
お支払い方法が「請求書」の方には、後日、受講券・請求書をご郵送いたします。
ご入金は銀行振込でお願いいたします。なお、振込手数料はお客様のご負担となりますので、あらかじめご了承ください。
「クレジットカード支払」の方には、受講券のみをお送りいたします。
■お申し込み後のキャンセルおよび欠席:
お申し込み後のキャンセル、ご送金後の返金はお受けいたしかねます。代理の方が出席くださいますようお願いいたします。
■最少開催人員:
25名。参加申込人数が最少開催人員に達しない場合は、開催を中止させていただくことがあります。

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