有望な成長分野として、医療機器への新規参入を検討する企業が増えています。しかし、ともすれば市場としてのうまみばかりが強調されており、医療機器ならではの品質を確保することの難しさはあまり語られていないのが実情です。

一般の製造業で高い品質を誇っていても、それが医療機器で同じように通用するとは限りません。そうした認識を持たずに漫然と参入すると、米食品医薬品局(FDA)をはじめとする査察機関からの指摘を受け、最悪の場合にはリコールを迫られるなど、不測の事態に陥る恐れがあります。

医療機器の開発では、一般の製造業にない独特の勘所を押さえておかなければなりません。本セミナーでは、「製品企画」「製品開発プロセス」「品質、製品不具合」「規制、国際標準」「プロジェクト推進」という5つの観点から医療機器の開発に不可欠なポイントを網羅的に紹介します。医療機器特有の品質要件や設計・製造プロセスについて、医療機器開発や品質検証、監査対応などでの豊富な経験を持ち、医療機器開発の本質を実践的に説明することで定評のあるクオリス・イノーバ代表の木村浩実氏が、詳細な資料や事例を基に解説します。

本セミナーは、以下のような企業で製品開発や品質検証に関わっている方の受講を想定しています。
●医療機器にこれから参入しようと考えている企業
●既に参入しているものの医療機器を想定した開発体制が未整備な企業
●品質に関する査察の厳しい地域(特に米国)向けの医療機器を開発している企業、またはこれから開発しようとしている企業
●医療機器向けに部品やユニット、ソフトウエア、ITシステムなどを供給している企業

【受講効果】
  • 医療機器業界に新規参入するためのキーとなる知識を習得できます。
  • 新規参入するために準備すべき事項やノウハウを習得できます。
  • 医療機器のマーケティング手法について学ぶ事ができます。

講師紹介

木村 浩実 氏 (きむら ひろみ)

クオリス・イノーバ 代表取締役社長

木村 浩実 氏

GEヘルスケア・ジャパンで22年以上、品質保証、技術開発、シックスシグマなどを経験。FDA査察対応のため、米国本社のグローバル監査員として世界の工場を監査・改善するFDA査察対応プロフェッショナルとなる。治療用医療機器を専門とする医療機器メーカーの日本支社であるボストン・サイエンティフィック・ジャパンで品質保証役員を務めた後、クオリス・イノーバを立ち上げる。その間、シックスシグマブラックベルトとして法順守・品質改善・OEM製品の立ち上げなどに貢献してきた。

概要

日時:2015年10月02日(金)13:30~17:30(開場13:00)予定
会場:Learning Square新橋 6F(東京・新橋)
主催:日経ものづくり

受講料(税込み)

  • 一般価格54,000円
  • 読者価格43,200円
  • 一般価格
    一般価格には「日経ものづくり購読(最新号1冊+1年12冊)」が含まれます。 ご送本開始は開催後になります。
  • 読者価格
    「日経ものづくり」「日経エレクトロニクス」「日経Automotive」定期購読者(いずれも「日経テクノロジーオンライン有料会員セット」での購読を含む)および「日経テクノロジーオンライン有料年間購読」の方は、「読者価格」でお申し込みいただけます。
  • 「日経エレクトロニクスPremium」定期購読者は、「Premium読者価格」(一般価格の50%割引)で受講いただけます。
  • ※受講料には、昼食は含まれておりません。
  • ※一般価格に含む「日経ものづくり購読」を登録させていただく方には、無料メルマガ「日経ものづくりNEWS」を配信設定いたします。
  • ※満席になり次第、申込受付を締め切らせていただきますので、お早めにお申し込みください。

プログラム詳細

13:30 - 17:30

【1】製品企画

●医療機器のマーケティングとは
●設計バリデーションの基本、カスタマーニーズと意図した用途を理解する
●製品のライフサイクルマイルストーンを確立する
●日本企業が知らない海外医療機器メーカーの買収リスク

【2】製品開発プロセス

●医療機器はグローバル対応の設計フレームワークが必須
●医療機器開発の基本、ウォーターフォールモデル
●理解されていない重要な要素、設計検証と設計バリデーションの相違
●要求仕様書から製品仕様書までの一貫性を示すトレーサビリティーマトリックスとは
●全ての活動を根拠に基づくエビデンスで保証することの重要性

【3】品質、製品不具合

●トヨタ自動車のリコール問題から学ぶトップマネジメントの関わり方
●テルモの出荷停止・罰金問題から学ぶマネジメントチームの関わり方
●米国食品医薬品局(FDA)のウォーニングレターから判る会社の欠陥
●患者や企業を守る為のインテグリティとコンプライアンス文化

【4】規制、国際標準

●品質や規制に無関心なマネジメント層のマインドを変える
●全社員への法規制教育は医療機器会社の生命線
●専任規制・規格担当者の必要性(Regulation Engineer)
●FDA QSRとISOの相違とはただ差分を理解することではない

【5】プロジェクト推進

●トップマネジメントが果たす大きな役割(リーダーシップ)
●会社の現状を確認し、会社を変革しないとグローバル進出はできない
●PM(プロジェクトマネージャー)とPL(プロジェクトリーダー)がコンカレント開発を実現する

  • ※途中、昼休憩と午後の小休憩が入ります。
  • ※講演時刻等、随時更新いたします。また、プログラムは変更になる場合があります。あらかじめご了承願います。
■受講料のお支払い:
お支払い方法が「請求書」の方には、後日、受講券・請求書をご郵送いたします。
ご入金は銀行振込でお願いいたします。なお、振込手数料はお客様のご負担となりますので、あらかじめご了承ください。
「クレジットカード支払」の方には、受講券のみをお送りいたします。
■お申し込み後のキャンセルおよび欠席など:
お申し込み後のキャンセル、ご送金後の返金はお受けいたしかねます。代理の方が出席くださいますようお願いいたします。
会場までの交通費や宿泊費は、受講される方のご負担となります。講師等の急病、天災その他の不可抗力、その他やむを得ない事情により、中止する場合があります。この場合、受講料は返金いたします。
■最少開催人員:
15名。参加申込人数が最少開催人員に達しない場合は、開催を中止させていただくことがあります。