医療機器の品質問題を防ぐ仕組みと
開発手法

~ISOの正しい解釈を医療機器規制と事故事例に学ぶ~

事前申込は終了しました
※当日受付を承ります。直接会場にお越しください。

医療機器には厳しい品質が要求される。しかし、実際には医療機器の品質事故が世界中で起きている。ひとたび品質事故が起きれば、患者の生命が危機にさらされるだけではなく、リコールに追われるメーカーの存続も危うくなる。

医療機器の品質問題がなかなか減らない背景には、品質問題の未然防止や再発防止に関する誤った認識がある。多くの日本のメーカーではISOの解釈が間違っているので、品質問題の直接原因だけしか見ておらず、根本原因までさかのぼって品質問題を分析できていない。そのため、品質問題の原因となった“仕組み”が温存され、品質問題が再発してしまっている。

そこで、各種医療機器規制からISOの正しい解釈を学び、医療機器の品質事故を防ぐための仕組みと開発手法を解説する。特に、ISO13485(医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項)でも定義されているCAPA(Corrective Action & Preventive Action、是正処置および予防処置)は、その重要性から国際的な注目度が高まっている。既に医療機器を手掛けているメーカー、これから医療機器に参入するメーカー、医療機器の部品・材料を手掛けるメーカー、それぞれの立場でCAPAにどう取り組めばよいのか説明する。

さらに、『日経ものづくり』のコラム「事故は語る」や、同コラムをまとめた書籍『事故の事典』に掲載された豊富な事例を活用し、根本原因までさかのぼって品質問題を分析するための視点を養う。


概要

  • 日時:2012年3月26日(月) 10:00~17:00 (開場9:30)予定
  • 会場:Learning Square 新橋
  • 主催:日経ものづくり

受講料

  • 一般価格:48,000円(税込)
  • 日経ものづくり読者価格:39,000円(税込)

★書籍『事故の事典
(2009年2月1日発行、定価78,000円(税込))と、あわせてお申し込みいただけます。
(書籍は開催当日お渡しします)

  • 一般価格(書籍同時申し込み):116,000円(税込)
  • 日経ものづくり読者価格(書籍同時申し込み):107,000円(税込)

◇一般価格には、「日経ものづくり(1年間・12冊)」の購読が含まれます。ご送本開始はセミナー開催後になります。
◇日経ものづくり定期購読者の方は、「読者価格」でお申し込みいただけます。

※ 受講料には,昼食は含まれておりません。
※ 一般価格に含む日経ものづくり購読をご登録させていただく方には、日経ものづくりNEWSの配信と、読者限定サービスのアクセス権の設定をいたします。
※ 満席になり次第、申込受付を締め切らせていただきますので、お早めにお申し込みください。

講師紹介

木村 浩実 氏 クオリス・イノーバ 代表

GEヘルスケア・ジャパンで22年以上、品質保証・技術開発・シックスシグマなどを経験。FDA査察対応のため、米国本社のグローバル監査員として世界の工場を監査・改善するFDA査察対応プロフェッショナルとなる。治療用医療機器を専門とする医療機器メーカーの日本支社であるボストン・サイエンティフィック・ジャパンで品質保証役員を務めた後、クオリス・イノーバを立ち上げる。その間、シックスシグマブラックベルトとして法順守・品質改善・OEM製品の立ち上げなどに貢献してきた。

プログラム詳細

10:00~17:00

(1)なぜ医療機器の品質問題がなくならないのか

「あってはならない」とされる医療機器の品質問題だが、実際にはなかなか減っていない。食品医薬品局(FDA)の査察が厳しい米国では、名だたる大メーカーがリコールに追われている。メーカーも手を打っているはずなのに、なぜ医療機器の品質問題がなくならないのか、一般的な機器の事故事例を基に解説する。

(2)品質問題の直接原因と根本原因を区別する

品質問題がなかなか減らない理由の1つに、根本原因までさかのぼって分析していないことが挙げられる。多くの場合、直接原因の特定だけで満足してしまっているため、同じような品質問題を繰り返すことになるのだ。直接原因と根本原因の違いを明らかにした上で、根本原因を見つけるための考え方を紹介する。

(3)CAPAとは何か

品質問題を根絶するには、開発体制の問題点を完全に取り除いて品質問題の発生を未然に防ぐCAPA(Corrective Action & Preventive Action、是正処置および予防処置)の取り組みが欠かせない。しかし、多くの企業では単なる直接原因の“モグラたたき”に終始している。CAPAの真髄を解説する。

(4)製品開発にCAPAを生かす

CAPAのアプローチを自社の製品開発に導入するには、どうすればよいのか。当然、自社のやり方を見直さなければならない部分が出てくる。医療機器メーカー、部品・材料メーカーなどそれぞれの立場に向けて、CAPAを導入する上で基本となる考え方を紹介する。

(5)品質問題の事例に学ぶ

直接原因と根本原因の違いを正確に区別し、根本原因までさかのぼって分析できるようになるには、過去の品質問題に学ぶことが有効である。医療機器に限らずさまざまな事例を題材として取り上げることで、本質に見分けるための“目”を養う。ここでは、『日経ものづくり』のコラム「事故は語る」や、同コラムをまとめた書籍『事故の事典』も活用する。(書籍がなくても受講は可能です)

事前申込は終了しました
※当日受付を承ります。直接会場にお越しください。

※途中、昼休憩と午後の小休憩が入ります。
※講演時刻等、随時更新いたします。また、プログラムは変更になる場合があります。あらかじめご了承願います。


■受講料のお支払い:
後日、受講券・ご請求書を郵送いたします。ご入金は銀行振込でお願いいたします。なお、振込手数料はお客様のご負担になりますので、あらかじめご了承ください。

■お申し込み後のキャンセルおよび欠席:
お申し込み後のキャンセル、ご送金後の返金はお受けいたしかねます。代理の方が出席くださいますようお願いいたします。

■最少開催人員:
20名。参加申込人数が最少開催人員に達しない場合は、開催を中止させていただくことがあります。