デジタルヘルス  ものづくり塾 

医療機器・部材の開発に求められる品質の勘所
 ~「トレーサビリティー」と「設計根拠」を確立する~

事前申込は終了しました
※当日受付を承ります。直接会場にお越しください。

 多くの先進国が高齢化社会を迎える中、医療機器への期待はますます高まっています。そうした期待に応えるべく、医療機器・部材の市場に参入するメーカーが増えています。

 しかし、一般の製造業で高い品質を誇っていても、医療機器・部材で通用する保証はありません。医療機器・部材では、特有の品質要件や設計プロセスが要求されます。その点の認識が甘いと、米食品医薬品局(FDA)をはじめとする査察当局から指摘を受け、最悪の場合には販売停止処分、罰金、リコールを迫られるなど、思わぬ落とし穴に陥る恐れがあります。

 中でも、日本の製造業にとって整備が急務となっている品質の概念として「トレーサビリティー」と「設計根拠」が挙げられます。医療機器では品質を顧客だけではなく第三者に対しても客観的に証明する必要があります。そのためには、製品の仕様などが客観的な根拠(エビデンス)に基づいていなければなりません。

 その具体的な手法や考え方について、医療機器開発や品質検証、監査対応などに関する豊富な経験を持ち、医療機器開発の本質を実践的に説明することで定評のあるクオリス・イノーバ代表の木村浩実氏が、詳細な資料や事例を基に解説します。


概要

  • 日時:2011年9月26日(月) 10:00~17:00 (開場9:30)予定
  • 会場:Learning Square新橋 (東京都・港区)
  • 主催:日経ものづくり

受講料(税込み)

  • 一般価格:48,000円
  • 日経ものづくり読者価格:39,000円

◇日経ものづくり定期購読者の方は、「読者価格」でお申し込みいただけます。
◇一般価格には、「日経ものづくり(1年間・12冊)」の購読が含まれます。ご送本開始はセミナー開催後になります。

※ 受講料には、昼食は含まれません。
※ 満席になり次第、申込受付を締め切らせていただきますので、お早めにお申込ください。

講師紹介

木村 浩実 氏 クオリス・イノーバ 代表

GEヘルスケア・ジャパンで22年以上、品質保証・技術開発・シックスシグマなどを経験。FDA査察対応のため、米国本社のグローバル監査員として世界の工場を監査・改善するFDA査察対応プロフェッショナルとなる。治療用医療機器を専門とする医療機器メーカーの日本支社であるボストン・サイエンティフィック・ジャパンで品質保証役員を務めた後、クオリス・イノーバを立ち上げる。その間、シックスシグマブラックベルトとして法順守・品質改善・OEM製品の立ち上げなどに貢献してきた。

プログラム詳細

10:00~17:00

(1)医療機器に求められる品質要件とは

ISOだけで品質を管理できると考えるのは大きな勘違いです。まず、人の命に直結する医療機器開発の本質について、なぜISOでは管理できないのか、一般的な製造業と照らし合わせながら説明します。

(2)「トレーサビリティー」とは

医療機器では、製品の品質について顧客はもちろん第三者に対しても、顧客ニーズからはじまる設計インプットがどのように設計アウトプットや製造仕様書に落とし込まれたか、客観的に証明する必要があります。つまり、全ての手順が「追跡」可能でなければなりません。そのため、開発はウオーターフォール・モデルで行い、ライフサイクル全体で管理することになります。こうした考え方について解説します。

(3)「トレーサビリティー」を確保するために必要なこと

まず、曖昧な顧客ニーズをどのように要求仕様書に変換し、開発者が理解できる開発仕様書に変換するのか、設計品質を作り込む上で最も重要なこの最初のプロセスの説明から、ほとんどの企業で理解されていない設計検証と設計バリデーションの相違を理解した上で、FDAが推奨する「トレーサビリティーマトリックス」の実践的な使用方法を紹介します。さらに設計のアウトプットである開発部門の責任で行う工程設計にどのように展開していくのか解説します。

(4)「設計根拠」とは

医療機器開発における全ての活動は、客観的証拠(Objective Evidence)に基づいていなければなりません。これを支えるのが、ベリファイケーション(検証)およびバリデーション(妥当性確認)です。ところが、この2つをきちんと実行していなかったり、混同していたりする企業が少なくありません。医療機器開発で求められるエビデンスとは何かについて解説します。

(5)「設計根拠」を確保するために必要なこと

客観的証拠(Objective Evidence)を確保するためには、設計検証の結果などを記録(DHF)として残し、トレーサビリティーマトリックスとリンクさせることです。しかし、この記録に残すという作業が日本の製造業の弱点でもあり、根拠を客観的証拠に基づいて示せない原因でもあります。まず、「記録」の概念を理解しすぐに実践するための例を挙げながら説明し、トレーサビリティーマトリックスと記録のリンクの重要性について解説します。

事前申込は終了しました
※当日受付を承ります。直接会場にお越しください。

※途中、昼休憩と午後の小休憩が入ります。
※講演時刻等、随時更新いたします。また、プログラムは変更になる場合があります。あらかじめご了承願います。


■受講料のお支払い:
後日、受講券・ご請求書を郵送いたします。ご入金は銀行振込でお願いいたします。なお、振込手数料はお客様のご負担になりますので、あらかじめご了承ください。

■お申し込み後のキャンセルおよび欠席:
お申し込み後のキャンセル、ご送金後の返金はお受けいたしかねます。代理の方が出席くださいますようお願いいたします。