デジタルヘルス  ものづくり塾 

医療機器開発の勘所
~新規参入のための手引き~

事前申込は終了しました
※当日受付を承ります。直接会場にお越しください。

製造業にとって次代の有望な市場として,医療機器への関心が高まっています。医療機器は,本格的な高齢化社会を迎えるに当たり市場の拡大が見込める上,需要が比較的安定していることから,不況の影響を受けにくいと捉えられています。

しかし,ともすれば市場としてのうまみばかりが強調されており,医療機器に求められる品質を確保することの難しさについてはあまり語られていません。一般の製造業で高い品質を誇っていても,それが医療機器でも通用するとは限りません。そうした認識を持たずにいると,米食品医薬品局(FDA)をはじめとする査察機関からの指摘を受け,最悪の場合にはリコールを迫られるなど,思わぬ落とし穴に陥る恐れがあります。

本講座では,こうした医療機器特有の品質要件や設計・製造プロセスについて,医療機器開発や品質検証,監査対応などの豊富な経験を持ち,医療機器開発の本質を実践的に説明することで定評のあるクオリス・イノーバ代表の木村浩実氏が,詳細な資料や事例を基に解説します。

●医療機器市場にこれから参入しようと考えている企業
●既に参入しているものの医療機器を想定した開発体制が未整備な企業
●品質に関する査察の厳しい地域(特に米国)に向けた医療機器を開発している企業・これから開発しようとしている企業
●医療機器向けに部品やユニット,ソフトウエア,ITシステムなどを供給している企業


概要

  • 日時:2011年2月28日(月) 10:00~17:00 (開場9:30)予定
  • 会場:Learning Square 新橋 (東京都・港区)
  • 主催:日経ものづくり

受講料(税込み)

  • 一般価格:48,000円
  • 日経ものづくり読者価格:39,000円

◇日経ものづくり定期購読者の方は,「読者価格」でお申し込みいただけます。
◇一般価格には,「日経ものづくり(1年間・12冊)」の購読が含まれます。ご送本開始はセミナー開催後になります。

「日経ものづくり」を始めとする技術情報誌の記事PDFがダウンロードできる
Tech-On!プレミアム(月額980円(税込)」との同時申込もできます。


 ●セミナー一般価格+Tech-On!プレミアム読者価格でのお申し込み
 ●セミナー読者価格+Tech-On!プレミアム読者価格でのお申し込み

※ 受講料には,昼食は含まれておりません。
※ 満席になり次第,申込受付を締め切らせていただきますので,お早めにお申し込みください。

講師紹介

木村 浩実 氏 クオリス・イノーバ 代表

GEヘルスケア・ジャパンで22年以上,品質保証,技術開発,シックスシグマなどを経験,FDA査察対応のため,米国本社のグローバル監査員として世界の工場を監査,改善するFDA査察対応プロフェッショナルとなる。治療用医療機器を専門とする医療機器メーカーの日本支社であるボストン・サイエンティフィック・ジャパンで品質保証役員を務めた後,クオリス・イノーバを立ち上げる。その間,シックスシグマブラックベルトとして法順守,品質改善,OEM製品の立ち上げなどに貢献してきた。

プログラム詳細

10:00~17:00

医療機器に求められる品質要件とは

ISOだけで品質を管理できると考えるのは大きな勘違いです。初めに,人の命に直結する医療機器開発の本質について,一般的な製造業と照らし合わせながら説明します。

医療機器に関連する規制,国際規格,査察

医療機器にはどのような規制や国際規格があるのか,概要を紹介します。また,医療機器には政府機関による査察という制度が存在します。ここでは,中でも特に重要な米食品医薬品局(FDA)による査察について最新の情勢を紹介します。

製品開発の「トレーサビリティー」

医療機器では,製品の品質について顧客はもちろん第三者に対しても客観的に証明する必要があります。つまり,全ての手順が「追跡」可能でなければなりません。そのため,開発はウオーターフォール・モデルで開発を行い,ライフサイクル全体で管理することになります。こうした考え方について解説します。

「根拠」に基づく意思決定と設計

医療機器開発における全ての活動は,客観的な「根拠(エビデンス)」に基づいていなければなりません。これを支えるのが,バリデーション(妥当性確認)とベリファイケーション(検証)です。ところが,この2つをきちんと実行していなかったり,混同していたりする企業が少なくありません。医療機器開発で求められるエビデンスとは何か,そのために何をしなければならないのかについて解説します。

事例による理解度チェック

どれだけ知識を習得しても,それを現場で実践できなければ意味がありません。豊富な事例に基づき,学んだ知識を製品開発の場でどう生かせばよいのかについて理解を深めていただきます。

このほか,
●リスクアセスメント
●設計インプットと設計アウトプット
●医療機器開発におけるデザインレビュー
●文書管理と記録
●QSR(Quality System Regulation)
といったテーマを扱う予定です。

事前申込は終了しました
※当日受付を承ります。直接会場にお越しください。

※プログラムは変更になる場合があります。あらかじめご了承願います。
※途中,昼休憩と午後の小休憩が入ります。


■受講料のお支払い:
後日,受講券・ご請求書を郵送いたします。ご入金は銀行振込でお願いいたします。なお,振込手数料はお客様のご負担になりますので,あらかじめご了承ください。

■お申し込み後のキャンセルおよび欠席:
お申し込み後のキャンセル,ご送金後の返金はお受けいたしかねます。代理の方が出席くださいますようお願いいたします。

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