2014/11/26 00:00
久保田 博南=ケイ・アンド・ケイジャパン 代表取締役社長(医工連携推進機構 理事)

 前回のコラムでは、ヘルスソフトウエアの動向についてコメントした。このコラムに関しては、関係者から少なからぬ謝辞をいただき、うれしく感じている。今回は、その延長として、健康機器そのものの規制の在り方や業界への要望などについて書いておきたい。

改正法でも解決されない持越し課題

 「医療機器」という呼称の入った改正法がスタートした編集部注)。間際になって、ようやく具体的な通達類が矢継ぎ早に発信されてきたため、医療機器業界にとっては、やや戸惑いの様相を呈している。

編集部注)2014年11月25日に、改正薬事法、すなわち「医薬品医療機器等法」が施行

 その一方で、全くといっていいほど手の付けられていない「グレーゾーン」があることも指摘しておきたい。

 基本的な定義とか範囲に関わる事項なので、本来なら法律の冒頭にでも明確化されるべきなのだが、規制側も被規制側も「さわらぬ神に…」というような対応に終始している。実は、前回のコラムでも触れているのだが、今回はこの点に関してのみフォーカスしておきたい。

 ときに「非医療機器」とも呼ばれることもある膨大な機器群の存在は、誰も否定できないだろう。問題は、「医療機器」とのすみ分けが不明確なところにある。

 というのは、ヘルスケア領域を対象とする機器群は、近年になって急速に広まってきており、近い将来にはさらなる展開が予想される。その一因となっているのがIT関連機器との融合であり、スマホの機能の一部としての商品化が急ピッチに進んでいるという現状がある。

 その意味からも、すぐに手を打つ必要がありそうな点について明らかにしておきたい。

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