健康機器群は誰が規制するのか(page 3)

2014/11/26 00:00
久保田 博南=ケイ・アンド・ケイジャパン 代表取締役社長(医工連携推進機構 理事)

規制当局、開発サイドともに課題認識を

 ごく最近の医療機器展示会で、韓国の医療機器メーカーから興味深い話を聞いた。体脂肪計を開発したのだが、同国の「医療機器法」に基づいて規制当局に確認したら、明らかに医療機器なのでこのままでは売れない、と指導されたとのこと。日本と中国では売られているのに韓国国内では不可能なので、日本での販路を探しているという話だ。

 韓国での判断は極めて正論で、それにしたがって行動しているメーカーにも同感の意を示した。それに対して、我が国の状況を鑑みるにつけ、この製品に関するあまりにも安易な考え方に疑問を大きくした。ここで指摘したいことは、こうした事実を黙認し続けることが望ましくないという点に尽きる。

 おそらく、日本ではこの問題を意識せずに、ことなかれ方式で物事を進めてしまっている危険性がある。万が一、「医療機器でない」という判断に立つとしても、メーカーサイドだけでも自主規制をする必要があるだろう。一つは「活動量・エネルギー消費量」「体組成・体脂肪率」といった定義の明確化や測定精度の開示、もう一つは「安全性・有効性」の保障も必須だ。第一、いくら健康機器といっても、人体の測定と診断・管理を目的としているわけだから。

 幾つかの健康機器を例題として提示してみたが、この分野のセンサー技術とソフトウエアは急速に進化している領域でもあり、近未来に新製品が出てくる可能性もある。真に役立つヘルスケア領域の機器やシステムとなるために、この課題が存在することを関係者に強く意識していただきたいと感じている。

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