健康機器群は誰が規制するのか(page 2)

2014/11/26 00:00
久保田 博南=ケイ・アンド・ケイジャパン 代表取締役社長(医工連携推進機構 理事)

健康機器・医療機器の境目のない具体例

 下表に代表的な健康機器を列挙し、医療機器との関係という視点からの現況を示した。

健康機器と医療機器のオーバーラップ(図:著者が作成)
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 その中で最も普及しているのは歩数計(万歩計という呼称もある)で、健康ブームに乗ったヒット商品といえる。もともと、1日の歩数を数えることが主体だったため、健康機器という範疇にとどまっていた。

 ところが、内蔵するセンサー技術などの進化から、ジョギングにも使え、継続時間・スピード・距離なども測定可能となった。さらに、加速度の測定などから活動量、すなわち一日のエネルギー消費量も算出できる機能も加わってきた。こうなると、本来、体動センサーという名称で市販されている幾つかの医療機器とオーバーラップする部分が出てきて、双方からの相互乗り入れという状況を呈しつつある。

 これと同様なケースでは、体重計の内容変化が現実問題として表面化してきた。こちらの場合は、体重計に体組成を計算できるとされる機能が加わったことによる。体組成計は体脂肪量や率を計測する医療機器として存在し、それはクラス2の範疇にある。

 この両者に共通するのは、健康機器から出発していつの間にか医療機器のゾーンに入り込んでしまったという事実だ。

 これらとは逆に、医療機器をスタートとしている好例に血圧計がある。こちらは、流れとしては医療機器にオリジナリティーがあって、次第に健康機器としての利用価値が出てきた例である。この場合、通常では医療機器としての認証基準に適合している製品がほとんどと考えられるので、法的な条件はクリアしている。

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