実践型医療機器開発へのススメ(page 2)

2014/05/08 00:00
久保田 博南=ケイ・アンド・ケイジャパン 代表取締役社長(医工連携推進機構 理事)

 30万種以上もあるといわれる医療機器産業の世界では、非常に頻繁に見られるケースでもある。突破口を探すための工夫が強く求められる典型的な事例だ。開発者本人が気づいていない場合も多いので、時機を見て、経営管理者や第三者の助言も必要となる。

 単純なサンプルを出すなら、「新しい生体情報の測定技術」の開発者が自己満足と思える「精度目標」を設定して、製品化に踏み切れないでいるようなことがある。それを「課題解決テーマ」と位置づけて、「商品化への方策」が二の次になってしまっている。

「出口から入る」ことも覚えないと

 もしも、他に競合製品があり、しかもユーザーニーズも確立してしまっているような製品なら話は別だ。それにも基本スペックで及ばない項目があるというなら、早目に断念したほうがベターだ。

 本当の問題点は、「課題解決事項」が他にも存在することを認識できないことにある。もしも「測定精度」で劣るなら、使い勝手の向上や低価格化による普及版への道があるかもしれない。多種多様な医療機器においては、求められる要求事項も千差万別、そのための柔軟な頭の切り替えも必要だ。

 逆説的な表現になるが、時には出口を想定して今いる入口に向かってみるのも一法だ。目標点がはっきりと認識でき、問題点も明確になる。

「争点」は一つではない

 開発時における課題解決とは、商品化に向けた総合戦略を意味している。製品開発の初期にのみ存在すると勘違いしている向きも多いが、本来は企画・基礎研究から生産化設計といわれる一連のステップにおいて、常に試行錯誤を繰り返すべき必須要綱だ。

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