データインテグリティやITの中央管理など、医薬品製造業界に起こりつつある変化は各種規制を遵守する上で、その動向が注目されます。

富士フイルム富山化学株式会社様では、医薬品の適性使用を推進するため、国際的な規制にも準拠可能な品質保証体制の確立を全社的な対応で積極的に進めておられます。
本書では最新のクラウドベースサーバーを活用し、ヴァイサラ viewLincシステムを運用されている富士フイルム富山化学株式会社様の全社的な品質システムのベストプラクティスをご紹介します。

各部門ユーザーさまの声:
研究本部
「今後は、治験薬もPIC/S (PIC/S:医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム)やFDAを意識して取り組む必要があることを見据えています。アラート通知機能は、逸脱の発生を迅速に察知することができるため、cGMP遵守にも役立っています。また、自動化されたモニタリングシステムは、研究員が機器の管理に費やす時間を大きく低減しました。」

生産管理部(倉庫管理部門)
「FDA査察の際も、査察官の捉え方と日本企業の考え方の違いを感じることがあるため、欧米での規制改正の情報だけでなく、それに対して現地の各企業が実際にどのようなことを経験し対応しているのかを知ることは大きな意義があると考えています。また海外の最新のマッピングの現況を知ることで自社の将来的な行動計画が描けるのではないかと思います。これからもヴァイサラが持つ様々な知見を活用したいです。」

品質管理部
「今後は逸脱が起きた場合に、論理的に説明できる機能やシステムを有するかどうかがより重要視されてくるのではないでしょうか。ヴァイサラviewLincシステムで効率化と品質システムの確立という両輪が達成できました。」

導入事例「富士フイルム富山化学株式会社様データセンターを活用した規制遵守モニタリングでグローバルヘルスケアカンパニーの未来を描く」
(『ファーマテックジャパン』2019年3月号にも掲載されました)
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ご興味のある方は下記からオンデマンド配信でご視聴いただけます。
ウェブセミナー演題「医薬品製造の環境モニタリングにおけるデータインテグリティ ~データ量からデータ品質へ~」
https://www.vaisala.com/ja/lp/DL-webinar-dataint-2017

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