本記事はロボットとAI技術の専門誌『日経Robotics』のデジタル版です

 2018年4月、米FDA(Food and Drug Administration)は、AIを用いて糖尿病患者の網膜画像を分析し、糖尿病網膜症について専門医の受診の要否の診断を行う「IDx-DR」というソフトウエア(米IDx Technologies社製)に対して医療機器の認証を付与した1)

 FDAがAIを用いたソフトウエアに対して医療機器認証を付与するのは初めてではないが、過去の事例においては、ソフトウエアによる診断は補助的なものであり、臨床医自らの判断も要求されていた。

 IDx-DRは、使用者がソフトウエアによる自動診断結果に依拠することをFDAが認めた初めての医療機器であり、これにより、通常眼科の診療を行っていない医療従事者(自ら画像診断を行うことができない者)であっても、IDx-DRを使用することができる。

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