出生率が低下し、諸外国に例を見ないスピードで高齢化が進行している日本は、認知症をはじめ加齢性疾患の増加、社会保障費の増大、医療機能の地域偏在、人手不足など、少子高齢化に伴う様々な社会課題に直面しつつある。

 特に社会保障に関しては、かつて1人の高齢者を10人の現役世代で支えていた「胴上げ型」社会から、いまや現役世代数人で高齢者1人を支える「騎馬戦型」社会に突入している。30年後には、1人の若者が1人の高齢者を支えるという「肩車型」社会が訪れる。このまま手をこまぬいていては現行の社会保障制度を維持できなくなることは、既に多くの方が認識しているであろう。

 しかし、こうした肩車型社会の到来が年金財政や国民皆保険制度だけでなく、医療のインフラをも揺るがすことに危機感を抱く人はまだ少ない。

年金財政と同様、若者が高齢者を支えている輸血医療

 いま関係者が最も危惧しているのが、輸血医療の崩壊だ。外傷時や外科手術時の止血、がん患者などの慢性貧血の治療に欠かせない血小板製剤は、全て献血によって賄われている。献血には年齢制限があり、東京都福祉保健局の推計によれば、献血者の73%は50歳未満である一方、輸血を受ける患者の86%は50歳以上。すなわち、現在の輸血医療は年金財政と同様、若者が高齢者を支えている。日本赤十字社の試算によれば、今後さらに少子高齢化が進行し献血可能な世代が減少することで、2027年には85万人分(全献血者の15%)が供給不能になると予測されている。

 そんな輸血医療の危機に対する救世主として期待されているのが、ヒトiPS細胞(人工多能性幹細胞)を用いた血小板製剤の開発・量産だ。ノーベル生理学・医学賞受賞者、山中伸弥氏らがヒトiPS細胞の樹立に成功してから10年余り。皮膚や血液由来のヒトiPS細胞を、体を構成する様々な細胞に分化させ、医療に応用する研究開発が急ピッチで進んでいる。

 iPS細胞由来血小板製剤の開発を進めるのは、メガカリオン(本社:京都市下京区、代表取締役社長:三輪玄二郎氏)というスタートアップ企業だ。東大医科学研究所の中内啓光教授、京大iPS細胞研究所の江藤浩之教授らが開発したヒトiPS細胞由来の巨核球(血小板を産生する造血系細胞)を不死化・凍結保存する技術の知財を保有する。ヒトiPS細胞由来の不死化した巨核球前駆細胞マスターセルから、大量かつ安定的に血小板製剤を製造し、国内の献血不足を補うのみならず、主に売血で輸血を賄い感染リスクにさらされている途上国の人々にも供給することを目指している。

 とはいえ、輸血用には非常に大量の血小板が必要。現在ヒトへの応用が進められているiPS細胞由来の網膜色素細胞が約1万、ドパミン再生細胞が約100万の細胞数を使うのに対して、輸血用の血小板には2000億~3000億の細胞数が求められる。さらに継続的に輸血する場合にはその回数分の細胞数が要る。「輸血用の血小板は特定の病気を治す場合と異なり、利用される範囲が非常に広く、まさに医療のインフラだ。きちんと供給されないと、医療の世界が回らないし、しかも全世界で使われるもの。これはベンチャー企業1社だけではとてもできない」とメガカリオンの三輪代表取締役社長は話す。

 血小板を均質かつ安定的に量産していく、すなわち「血液を工場で作る」ためには、(1)大量培養による血小板の産生と機能・品質の確保、(2)血小板の分離精製・保存、(3)各種分析・試験――といった要素技術の組み合わせとその最適化が必須となる(図1)。そこで同社は、これら要素技術を有する日本企業と連携(共同研究、業務委託、資本関係など)、コンソーシアムを形成することで血小板製剤の製法を確立し、事業化を図る戦略を採った。

図1 ヒトiPS細胞由来血小板製剤の製造フローと要素技術の関係
(出典:メガカリオンの2017.8.7付プレスリリース)
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