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「先駆け審査指定制度」で初の承認、手術用器具

ノーベルファーマの「チタンブリッジ」、6カ月で審査完了

2017/12/18 08:30
大下 淳一=日経デジタルヘルス
チタンブリッジの外観(出所:厚生労働省の発表資料)
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チタンブリッジの使用方法および甲状軟骨形成術2型(出所:厚生労働省の発表資料)
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 厚生労働省は2017年12月15日、「先駆け審査指定制度」の対象品目を初めて承認したと発表した。同日付で、ノーベルファーマ(東京都中央区)の医療機器「チタンブリッジ」を承認した。

 2016年2月10日に、先駆け審査指定制度の対象品目に指定されていた(関連記事1)。2017年6月30日に承認が申請され、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の優先審査(審査期間6カ月)を経て、2017年12月6日開催の薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会で承認が了承された。

 チタンブリッジは、発声時に声門が過剰に閉鎖することで声に障害の出る内転型痙攣性発声障害において、その閉鎖を防止する手術法(甲状軟骨形成術2型)で用いられるチタン製の蝶番型プレート。京都大学名誉教授の一色信彦氏のシーズを基に、世界に先駆けて複数の国内大学と共同でノーベルファーマが開発・製品化した。製造は若吉製作所(福井県鯖江市)が担当する。

 先駆け審査指定制度は、世界に先駆けて開発された革新的な医薬品や医療機器、再生医療などの製品を日本で早期に実用化するために、早期の開発段階で有効性が見込まれるものを指定する取り組み(関連記事2)。2014年6月に厚労省が取りまとめた「先駆けパッケージ戦略」の重点施策や、「日本再興戦略」改訂2014を踏まえて導入した制度である。

 対象品目に指定されると、「優先相談」「事前承認」「優先審査」「審査パートナー制度」などの優遇措置が得られる。例えば医療機器に関しては、通常では12カ月に設定する審査期間の目標が、その半分の6カ月に短縮される。

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