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日立が患者レジストリサービス、医薬品開発を支援

2017/10/24 15:05
近藤 寿成=スプール
患者レジストリサービスの概要
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 日立製作所は2018年4月、医薬品や医療機器の開発を支援するヘルスケア分野向け「患者レジストリサービス」を医療機関や製薬企業を対象に開始する。

 患者レジストリとは、患者の疾患や治療内容、治療経過などを管理するデータベースのこと。医薬品の開発費用が高騰するなか、厚生労働省が提案した「クリニカル・イノベーション・ネットワーク構想」では、患者レジストリによる情報収集の効率化とコスト低減が期待されている。さらに2018年4月には、基準を満たす患者レジストリのデータが製造販売後の安全性評価で新たに活用可能になる省令が施行される予定だ。

 今回、日立が提供する患者レジストリサービスは、安全な個人情報収集と効率的な患者レジストリ運営を支援するクラウド基盤である。個人情報管理機能やCRFマスター管理機能など、従来は個別に開発していた機能を標準で提供することがその特徴。標準作業手順や計画に基づいたマスター設定を行うだけでシステムを利用できる。入力された内容に疑問が生じたときにデータ入力者に通知し、データの精度を維持するクリエ機能なども備える。

 患者の個人情報管理には、金融や公共など多くの分野で実績があるという日立の秘匿情報管理サービス「匿名バンク」を利用する。クラウド上での高いセキュリティーレベルを確保することで、インターネットを活用した複数拠点での連携を実現する。今後は臨床試験データを電子形式で提出および保存する際の留意事項であるER/ES指針にも対応することで、データの信頼性を確保するという。これにより、蓄積された情報を製造販売後の安全性評価などにも活用できるようになる。

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