ポイント6までを忠実に実行すれば、技術的仕様がきちんとした客観的根拠に基づいていることが理解できるはずだ。ただし、そのことは査察官をはじめとする第三者が理解・追跡できる形で残す必要がある。これがFDAの求めるトレーサビリティーである。

この先は会員の登録が必要です。今なら有料会員(月額プラン)登録で5月末まで無料!